АО «НПО «СКАНЕР»

·        Разработка КД в соответствии с ЕСКД;

·        Разработка КД по готовым моделям;

·        Составление ТЗ на разработку изделий;

·        Проверка сторонней КД, включая ISO стандарт;

·        Разработка текстовых документов из состава КД:

1.           эксплуатационные документы;

2.           программы и методики испытаний, протоколы испытаний и др.;

·        Участвовать в сдаче изделий на испытания.

По вопросу трудоустройства обращаться по электронной почте: технический директор, Доценко Александр Викторович

docenko@medscanner.ru

·        Высшее профильное образование (техническое);

·        Опыт работы в САПР (Altium Designer, Orcad, Solidworks, Компас 3D);

·        Знание ЕСКД, систем и методов проектирования, основ стандартизации;

·        Опыт разработки РЭА приветствуется.

·        Опыт работы в подготовке документации не менее двух лет;

·        Базовый уровень владения компьютером, знание MS Office;

·        Знание английского языка (чтение документации и переписка) приветствуется;

·        Опыт работы в производственных компаниях;

·        Опыт участия в подготовке документации для регистрации оборудования является преимуществом.

·        Выполнение действий для обеспечения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;

• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, Пр. 11н);
• Участие в подготовке технических условий;
• Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
• Подготовка эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;

·        Взаимодействие с иностранными поставщиками комплектующих по предоставлению необходимых материалов;

·        Получение разрешения на ввоз образцов изделий для целей испытания и тестирования;

·        Взаимодействие с испытательными лабораториями;

·        Работа с замечаниями Росздравнадзора;

·        Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

·        Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;

·        Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ‑1.

·        Взаимодействие со смежными отделами: НИОКР, Производство, Сервис, Клинические специалистами;

·        Проверка технических характеристик на готовых МИ;

·        Составление необходимого пакета документов для регистрации ПО в реестре Минцифры.

По вопросам трудоустройства обращаться к техническому директору Александру Викторовичу - docenko@medscanner.ru

• Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
• Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
• Английский: возможность ведения переписки;

·       Умение работать в режиме многозадачности;

·       Внимание к деталям;

·       Умение анализировать большой объем информации;

·       Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п.);

·       Знание процедуры регистрации медизделий, гос.регламентов;

·       Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);

·       Открытость и готовность к новым задачам, обучению и самообучению

·       Коммуникабельность

Преимуществом будет опыт регистрации УЗ сканеров, НДА и ИВЛ, а также получения акта экспертизы ТПП.