ООО «ЮНИКОРНМЕД»

ИНН 780422754937

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан связанного с обращением недоброкачественного медицинского изделия отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 13ГЗ20072Э027 от 20032020информационные письма Росздравнадзора 02И65920от 090420 «О приостановлении применения медицинского изделия» от 210420 01И70920 «О недоброкачественном медицинском изделии» и исполнения поручения Росздравнадзора исх 041946620 от 09042020 вх В78286320 от 27042020 о проведении отбора образцов 2 партий медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея двухходовый латекс 18FR30 ml LOT 201805 и иной производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко Лтд» Китай регистрационное удостоверение РЗН 20164959от 31102016 для осуществления экспертной организацией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и ленинградской области 322 от 14052020 задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий отбор образцов медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных незарегистрированных медицинских изделий Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделий проведение мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественных медицинских изделий соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий соблюдение правил обращения медицинских изделий проведение экспертизы медицинского изделия при необходимости проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области информационного письма Росздравнадзора исх 046379519 от 17122019 вх В78774519 от 25122019 о проведении отбора образцов 2 партий медицинского изделия LOT 20190125 и иной для оценки системности нарушений «Зонды медицинские аспирационные желудочные питательные Зонд медицинский питательный дл 120 см REF ИТ15818 FRCH 18 Диам 60 mm длина 1200mm» производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко Лтд» Китай регистрационное удостоверение ФСЗ 201110795 от 29112018 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 699 от 31122019 задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий7 Предметом настоящей проверки является соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий отбор образцов 2 партий медицинского изделия LOT 20190125 и иной для оценки системности нарушений «Зонды медицинские аспирационные желудочные питательные Зонд медицинский питательный дл 120 см REF ИТ15818 FRCH 18 Диам 60 mm длина 1200mm» производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко Лтд» Китай регистрационное удостоверение ФСЗ 201110795 от 29112018 для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016

Контроль выполнения ранее выданного предписания №78-733/19 от 19.07.2019, выявление нарушений обязательных требований, необходимых при обращении медицинских изделий

Выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий, пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий

Соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий, отбор образцов медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные Soyuz 30х65 мм Стерильно не токсично внутри, Арт. СП01-11», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)