ЗАО «БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ»

Управление документацией фармацевтической системы качества:

-       Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в неё в установленном порядке,

-       Ведение учёта регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества,

-       Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам,

-       Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества,

-       Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества,

-       Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической  системы качества,

-       Ведение учёта документов в рамках фармацевтической системы качества,

-       Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств,

-       Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.

По результатам работы могут выплачиваться премии.

Высшее образование – фармацевтическое (бакалавриат, специалитет, магистратура), специализация «Промышленная фармация».

Требования к опыту практической работы: не менее одного года на фармацевтическом производственном предприятии.

Необходимые умения:

-       Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества,

-       Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества,

-       Документально оформлять обзоры качества всех произведённых лекарственных препаратов,

-       Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества,

-       Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями,

-       Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами,

-       Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами,

-       Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции,

-       Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества,

-       Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве,

-       Вести переговоры, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений,

-       Средний уровень владения программами MS Offise.

Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды фармакопейными методами анализа (в том числе ТСХ, ГХ, ВЭЖХ, спектромерия и титриметрия).

-       Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами.

-       Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами.

-       Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство.

-       Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведённых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

-       Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

-       Ведение предметно-количественного учёта лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.

По результатам труда могут выплачиваться премии.

Высшее образование – химическое. 

Не менее трёх лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.

Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.

Необходимые умения:

-       Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами.

-       Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями.

-       Оформлять регистрирующую документацию по учёту операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

-       Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

-       Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

-       Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

-       Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества.

-       Средний уровень владения программами MS Word, Excel, химическими редакторами.

• разработка технологических регламентов, процедур, относящихся к производству фармацевтических субстанций (ФС);

• разработка и валидация технологии производства ФС методом химического синтеза;

• оценка возможности осуществления производства на имеющемся технологическом оборудовании, в том числе контрактных производителей;

• разработка и подготовка технологической части досье на ФС;

• взаимодействие с контрактным производством;

• разработка технических спецификаций, проведение технологических испытаний;

• контроль соблюдения норм расхода, оптимизация технологии производства;

• расчет технологических затрат при проведении работ производственного характера;

 • анализ и оценка получаемых данных оказывающих влияние на качество продукции;

• оформление отчетной документации;

• анализ причин возникновения отклонений в технологическом процессе;

• подбор технологического оборудования;

• участие в валидационных работах.

• высшее профильное образование – фармацевтическое, химико-технологическое, химическое (бакалавриат, специалитет);

• опыт работы в фармацевтическом производстве от 3-х лет в должности технолога;

• знание законодательно-нормативной базы, в том числе правила GMP.